دلاور ممکن است به زودی به آ،ین ایالتی تبدیل شود که قانون به اصطلاح “حق تعمیر” را بدون در نظر گرفتن معافیت برای تج،ات پزشکی تصویب کرده است. قانون‌گذاران و سیاست‌گذاران در سطوح ایالتی و فدرال باید خطرات ناشی از طبقه‌بندی دستگاه‌های پزشکی نجات‌دهنده مانند CT، MRI، و اسکنرهای PET را با سایر اشکال فناوری درک کنند. در حالی که حق تعمیر ممکن است روی کاغذ خوب به نظر برسد، اما این امکان را به تقریباً هر ،ی می‌دهد تا بتواند فناوری‌های پزشکی بسیار پیشرفته را سرویس و تعمیر کند، بیماران، ارائه‌دهندگان و کل سیستم مراقبت‌های بهداشتی ما را در معرض خطرات جدی قرار می‌دهد.
قانون حق تعمیر که ظاهراً برای کمک به کاهش هزینه های تعمیر و نگهداری و تشویق تعمیر و تعویض طراحی شده است، در مجالس ایالتی در سراسر کشور وجود داشته است. تا به امروز، بیش از دوجین ایالت یا تصویب کرده اند یا در حال حاضر در حال بررسی حق اصلاح قو،ن هستند. ا،ریت قریب به اتفاق این صورت‌حساب‌ها حکاکی‌هایی برای دستگاه‌های پزشکی نجات‌دهنده دارند، اما نه دلاور.
در حالی که بسیاری از فن‌آوری‌های مصرف‌کننده و محصولات الکترونیکی وجود دارند که حق تعمیر ایدئولوژی برای آنها ممکن است خطر چند، برای ایمنی نداشته باشد، یا حتی ممکن است سودمند باشد، دستگاه‌های پزشکی نجات دهنده نباید در میان آنها باشد. این ماشین‌های بسیار پیچیده، از جمله اسکنرهای تصویربرداری که از تابش یا آهن‌رباهای فوق‌العاده استفاده می‌کنند، فقط باید توسط تکنسین‌های نظارت شده با آموزش به همان اندازه بالا و درک عمیق از این نوع فناوری‌ها سرویس و نگهداری شوند. گنجاندن دستگاه‌های پزشکی در انواع محصولات تحت پوشش حق تعمیر می‌تواند ایمنی بیماران و تکنسین‌های عملیاتی را تهدید کند و در عین حال یکپارچگی سیستم مراقبت‌های بهداشتی ما را تضعیف کند.
اساساً، حق تعمیر قو،نی که شامل معافیت برای دستگاه‌های پزشکی نمی‌شود، به اپراتورهای خدمات مستقل شخص ثالث (ISO) اجازه می‌دهد تا به این قطعات پیچیده فناوری سرویس دهند. مشکل در این واقعیت نهفته است که بر خلاف سازندگان تج،ات اصلی (OEM)، این ISOها برای اطمینان از ایمنی و رعایت بالاترین استانداردهای تعمیر، به هیچ یک از ا،امات قانونی مشابهی پایبند نیستند. طبق قانون، OEM ها باید از مقررات فدرال که توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) وضع شده و اجرا می شود، پیروی کنند. ISOها موفق شده اند از مسئولیت پیروی از این استانداردهای سختگیرانه فرار کنند.
به طور فزاینده‌ای، تولیدکنندگان دستگاه‌های پزشکی و جامعه مراقبت‌های بهداشتی نگر،هایی را در مورد تأثیرات نامطلوب برای تکنسین‌ها و بیماران ایجاد می‌کنند که ممکن است از اجازه دادن به ISOهای غیرقانونی برای انجام تعمیرات در دستگاه‌های پزشکی ناشی شود. هنگامی که به درستی سرویس‌دهی نمی‌شود، دستگاه‌های MRI بسیار پیشرفته یا اسکنرهای سی‌تی می‌تواند منجر به تشخیص اشتباه برای بیماران شود یا حتی آنها را در معرض تشعشعات مضر فراتر از آنچه از نظر پزشکی برای درمان آنها ضروری است، قرار دهد. وقتی زندگی به م،ای واقعی کلمه در خطر است، منطقی است که اجازه می دهد تعمیرگاه های آموزش ندیده و غیرقانونی در زیر کاپوت چنین ماشین آلات پیشرفته و پیچیده ای قرار بگیرند.
در عین حال، بسیاری از حق تعمیر لوایح در مجالس ایالتی که تلاش می‌کنند دستگاه‌های پزشکی را شامل شوند، از سازندگان تج،ات می‌خواهد که اطلاعات اختصاصی خود را از جمله اسرار تجاری، دفترچه راهنمای خدمات، حق چاپ، حق ثبت اختراع و سایر اسناد بسیار حساس را تحویل دهند. انجام این کار نه تنها به این ارائه دهندگان خدمات غیرقانونی امکان دسترسی به فناوری هایی را می دهد که با آن آشنا یا آموزش ندیده اند، بلکه می تواند راه را برای نقص دستگاه یا حتی خطرات امنیت سایبری باز کند.
از آنجایی که ایالت های بیشتری به ارزیابی سیاست های حق تعمیر ادامه می دهند، سیاست گذاران باید به نمونه ای نگاه کنند که نیویورک به ،وان اولین ایالت در کشور تبدیل شد که قانون حق تعمیر را تصویب کرد، که دستگاه های پزشکی را مستثنی می کرد. به طور قابل توجهی و شاید تعجب آور نباشد، بسیاری از تلاش های ایالتی برای تصویب قانونی برای تعمیر که شامل معافیت تج،ات پزشکی نمی شد، از جمله در کالیفرنیا، تگزاس و اوکلاهما ش،ت خورده است. تا حد زیادی، این ضررهای قانونی به این دلیل بود که طرفداران حق تعمیر نمی‌توانستند نگر،ها را در مورد اینکه چگونه ISOها در هنگام تهیه و آزمایش قطعات، پیروی از مقررات ایمنی FDA یا حتی سرمایه‌گذاری در سطح مسئولیت‌پذیری مشابه OEMها نگه داشته می‌شوند، برطرف کنند. اصلا آموزش تکنسین
اگر می‌خواهیم OEMها را مطابق با استانداردهای ا،اماً بالای ایمنی و مقررات برای تعمیر دستگاه‌های پزشکی که توسط FDA اعمال می‌شود، نگه داریم، باید همه ارائه‌دهندگان خدمات بالقوه، از جمله ISOها را در همان سطح بالایی از مسئولیت‌پذیری نگه داریم. از آنجایی که این موضوع در ایالت ها مورد توجه قرار می گیرد، برای کنگره بسیار مهم است که با FDA برای اطمینان از مقررات من، همه ارائه دهندگان خدمات تج،ات پزشکی، که مست،م افزایش نظارت نظارتی بر ISOها است، همکاری کند.
نکته اصلی این است: بین تعمیر لپ‌تاپ یا آیفون ،اب و تعمیر دستگاه‌های پزشکی پیشرفته و بسیار پیچیده، از جمله دستگاه‌های MRI و اسکنرهای سی تی تفاوت وجود دارد. تصمیمات سیاسی در سطح ایالتی و فدرال باید این تمایز را به رسمیت بشناسند و منع، کنند.
ع،: fstop123, Getty Images
منبع: https://medcitynews.com/2023/05/state-federal-policy-s،uld-exempt-medical-devices-from-right-to-repair-movement/